. Обнинский Вестник » Публикации » Препараты родом из Обнинска
Главная » Наука

Препараты родом из Обнинска

26 мая 2011 Нет комментариев


Второй Обнинский инновационный Форум предоставил уникальную возможность познакомиться с опытом предприятий, которые на практике реализуют инновационную цепочку, начиная от научной идеи и заканчивая готовым продуктом, востребованным на рынке. Именно таким предприятием полного цикла является химико-фармацевтическая компания «Мир-Фарм», которая ведет поиск, разработку и внедрение новых фармацевтических препаратов, осуществляет производство как фармацевтических субстанций, так и готовых лекарственных форм.

Как правило, охватить весь цикл от проведения научных исследований до внедрения технологии в производство и выпуска готовой продукции могут позволить себе только крупные компании. Тем не менее, «Мир-Фарм», основывая свое производство в Обнинске, в первую очередь, ориентировалась на выстраивание такой цепочки, в начале которой лежат исследования крупных ученых. Более того, ряд партнеров компании являются ее научными соруководителями, и их разработки непосредственно используются для создания новых лекарств. Так что компания на практике воплотила модель выстраивания взаимоотношений «наука-производство», столь бурно обсуждавшуюся на Форуме.

«Наличие в компании высококвалифицированных научных кадров, работающих под руководством академика РАМН Р.Г.Глушкова, позволяет успешно развивать научную составляющую деятельности компании, у нас есть портфель инновационных проектов», - поясняет доктор медицинских наук Нина Петровна Кирбасова, возглавляющая ряд научных направлений в компании. Известно, что от технологии, разработанной в стенах лаборатории, до промышленного внедрения – колоссальный путь. И ученый в одиночку не в состоянии внедрить свою разработку, наладить производство опытных образцов, провести доклинические, клинические испытания. Весь этот путь и реализуется компанией «Мир-Фарм».
Второе направление, где необходимо научное сопровождение – это внедрение на российский рынок хорошо зарекомендовавших себя, уже апробированных за рубежом препаратов, и организация их производства в России. Выбор компанией «Мир-Фарм» таких препаратов, так же как и направлений для разработки новых лекарств, обусловлен их востребованностью в нашей стране – не рыночной, а, в первую очередь, медицинской и социальной. Нина Петровна Кирбасова приводит в пример гемостатический препарат Транексам, выпуск которого компания организовала 3 года назад. Известно, что кровотечения занимают ведущее место в структуре материнской смертности. А ведь повышение рождаемости и, соответственно, здоровье матери и ребенка – один из приоритетов нашего государства. Головное учреждение по проблемам материнства и детства в нашей стране – Научно- исследовательский Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им.В.И.Кулакова Минздравсоцразвития – в свое время обозначил проблему отсутствия эффективных российских препаратов в этой области. И компания «Мир-Фарм» совместно с НИИ взялась за ее решение. В течение двух лет Транексам широко апробирован в клиниках ведущих НИИ и кафедр медвузов в Москве и регионах. Проведенные многоцентровые клинические исследования эффективности и безопасности препарата с серьезной доказательной базой по специальностям акушерство и гинекология, травматология и ортопедия, кардиохирургия, анестезиология и реанимация, торакальная хирургия, нейрохирургия, гематология позволили включить гемостатик Транексам в схемы, методики и технологии лечения большинства медицинских специальностей.

«Препарат включен в «Порядок оказания акушерско-гинекологической помощи», утвержденный приказом Минздравсоцразвития и Минюстом, - поясняет Нина Петровна, - что говорит о грамотном, научном подходе к отбору препаратов для производства в России». Так что внедрение препарата Транексам в практику акушерства и гинекологии способствует решению важнейшей государственной задачи.

В этом году выходит на рынок еще один важный не только в медицинском, но и в социальном аспекте препарат – противотуберкулезный препарат Хиксозид. «Он представляет собой комбинацию оригинального отечественного антибактериального лекарственного средства диоксидина и известного противотуберкулезного препарата изониазида, - поясняет кандидат биологических наук Ольга Александровна Попова, научный руководитель направления «Хиксозид». Создание двухкомпонентного препарата, обладающего как противотуберкулезной, так и антибактериальной активностью, дало возможность эффективно применять его при лечении полирезистентных форм туберкулеза, что связано с принципиально новым механизмом действия препарата Хиксозид по сравнению с другими противотуберкулезными препаратами, как отечественного, так и импортного производства. Таким образом, внедрение в производство научных разработок академика Р.Г.Глушкова позволило компании вывести на рынок новый, оригинальный, отечественный, высокоэффективный препарат Хиксозид, который, мы надеемся, среди более, чем 40 препаратов противотуберкулезного действия займет лидирующее место при лечении такого грозного и, к сожалению, распространенного заболевания, как туберкулез.

Путь, который прошел Хиксозид, прежде чем выйти на рынок, демонстрирует принцип работы компании «Мир-Фарм». На всех этапах к работе привлекались крупные ученые, в том числе, академики, задействованы три ведущих российских научных центра - Центральный НИИ туберкулеза РАМН, Московский научно-практический центр борьбы с туберкулезом под руководством академика РАМН Виталия Литвинова, НИИ пульмонологии ФМБА России. Более того, сейчас, на этапе внедрения препарата в клиническую практику, исследования не только продолжаются, но и охватывают все регионы страны.
«Мы начинаем так называемые мультицентровые исследования, которые подразумевают 8 клинических постмаркетинговых наблюдений в каждом регионе нашей страны», – рассказывает Ольга Александровна Попова. Компания идет на немалые расходы, снабжая каждый из регионов не только новым препаратом, но и ингаляторами. Чтобы в рамках программы мультицентровых исследований охватить всех больных, потребовалось 300 импортных ингаляторов. И компания идет на такие затраты, чтобы новые инновационные технологии вошли в стандарт лечения туберкулеза.
Наука, можно сказать, стояла у истоков рождения предприятия: история его создания связана с именем академика Н.И. Кулакова, возглавлявшего Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии, который в настоящее время носит его имя. Большую помощь в становлении предприятия оказал академик РАМН А.Ф. Цыб, предоставивший возможность предприятию развиваться на площадке экспериментального сектора МНРЦ РАМН. С самого начала компания ориентировалась не на «штамповочное» производство по готовым технологиям, а на разработку и внедрение собственных технологий, включая и медицинские технологии лечения. Работа на стыке биологии, медицины, фармацевтики – в этом уникальность компании «Мир-Фарм». Она, в отличие от большинства других фармацевтических предприятий, которые брались за производство наиболее продаваемых препаратов, работала и на перспективу создания новых отечественных высоковостребованных клиницистами разных специальностей препаратов. Иными словами, «Мир-Фарм» фактически решал задачу замещения дорогих и недоступных импортных лекарств отечественными.

«Мы нашли свою нишу, - говорит генеральный директор ЗАО «Мир-Фарм», кандидат фармацевтических наук Владимир Сергеевич Пучнин. - Среди препаратов, которые на тот момент в стране производил только «Мир-Фарм» – и противоинсультный препарат Мексидол, и применяемый в гинекологии препарат Мизопростол под торговым названием Миролют, и Мифепристон». Затем был создан уже упоминавшийся препарат Хиксозид – оригинальный, не имеющий зарубежных аналогов. Сейчас в стадии регистрации находится разработанный под руководством академика РАМН Р.Г.Глушкова противоаллергический препарат Тиоретин. Это и новая фармацевтическая субстанция, которой в мире нет. Особенность препарата в том, что он практически не имеет побочных действий и достаточно эффективен.

На выставке, проходившей в рамках Второго Обнинского инновационного форума, компания представляла свою продукцию, в том числе, новые препараты в области аллергологии, фтизиатрии, кардиологии, неврологии, акушерства и гинекологии - основных направлений в медицине, в которых ведется поиск, разработка и внедрение фармацевтических препаратов компанией «Мир-Фарм».